这家代码021开头的企业登陆港股CAR-T实体瘤管线挑战千亿级市场

  • 2022-12-03
  • John Dowson

这家代码021开头的企业登陆港股CAR-T实体瘤管线挑战千亿级市场

  因为是CAR-T细胞免疫治疗领域的开拓者,来自上海的科济药业引发各方关注。该公司在中国首个获得CAR-T细胞药品生产许可证的商业化生产设施,获得中国第一张CAR-T细胞疗法的药品生产许可证。作为一家在中国及美国开展业务的生物制药公司,科济药业专注于治疗血液瘤和实体瘤的创新CAR-T 细胞疗法。“张江孵化,徐汇研发、金山生产。”有人说,公司股票代码021代表上海,其自主研发的7个CAR-T新药先后获得临床研究批件,数量居全国之首。

  CAR-T疗法,是细胞疗法的一种,全称是嵌合抗原受体(Chimeric Antigen Receptor)T细胞免疫疗法。T细胞是血液中的一种淋巴细胞,扮演着守护者角色,通常会识别并杀死藏在中的肿瘤细胞。CAR-T疗法主要是通过基因工程技术,改造内的T细胞,使其精准定位癌细胞或者被病毒感染的细胞,并将这些细胞杀死,实现对患者的治疗,目前应用于血液瘤领域,如白血病。

  近年来,CAR-T已成为全球研发热点,临床试验井喷,资本纷纷涌入。华创证券研报显示,国内处于临床阶段的CAR-T疗法,有122项处于I期临床,75项处于II期临床,4项处于III期临床。但国内目前尚无CAR-T疗法获批上市。

  作为专注于CAR-T疗法的本土创新药企,科济药业2014年开始运营以来,已通过自主研发建立11款产品管线,并在CAR-T技术平台、商业化能力以及全球化布局等方面达到行业相对领先。此次上市前科济药业已完成六轮融资,投资者包括礼来亚洲基金、高瓴资本、正心谷资本等知名机构,还有鸿创医学、佐力药业(300181)孙公司佐力创新(持股5%)等。

  2016年1月,科济药业获得3千万美元的融资,是当时国内细胞治疗领域最大一笔融资。2019年8月,科济药业位于上海金山区的厂房落成,是中国首个获得CAR-T细胞药品生产许可证的商业化生产厂房。

  科济药业联合创始人、首席执行官、首席科学官、董事长李宗海博士表示:“众所周知,攻克肿瘤之路布满荆棘。24年来,我从研究生到教授再到创业者,尝试了肿瘤基因治疗、抗体药物、细胞治疗等各种抗癌手段,最终认为CAR-T细胞疗法是最有望治愈肿瘤的手段。上市只是科济药业一个新起点,我们将快速推进现有临床试验候选产品上市;同时开发更多有望治愈肿瘤患者的创新药物。”

  根据弗若斯特沙利文数据,自2017年美国获批两家CAR-T产品以来,全球CAR-T市场迅速扩大,2019年为7亿美元,预计2030年将达到218亿美元,按当前汇率超过千亿人民币。

  目前中国尚未有CAR-T治疗产品获批,但预计两款CD19产品最快今年获批,预估2021年国内CAR-T市场规模为2亿元人民币,到2030年进一步增长至289亿元人民币,2022年至2030年的复合年增长率为45%。

  国际上已上市的五种CAR-T细胞疗法均针对血液肿瘤,在CAR-T治疗实体瘤的疗效上难以突破,但实体瘤占肿瘤总发病率的95%左右。CAR-T达到千亿市场,实体瘤必须攻克。

  科济药业致力于用科技创新攻克实体瘤CAR-T细胞疗法的挑战,其现有自主研发管线个CAR-T候选产品均用于治疗实体瘤。

  在一项由北京大学肿瘤医院牵头开展的研究者发起的临床试验(IIT)中,22名晚期胃癌/食管胃结合部癌的客观缓解率达50%,打破了业界对CAR-T是否能用于实体瘤治疗的质疑。公司正在迅速推进CT041在中国和美国的临床试验,还计划开发用于Claudin18.2阳性实体瘤的早线则是一种全球潜在同类首创GPC3 CAR-T候选产品,目前在中国处于临床I期。这是中国首个获批临床的实体瘤CAR-T,也是全球首个拿到临床试验批件的GPC3 CAR-T,适应症为肝细胞癌。

  商业化生产方面,招股书显示,科济药业2019年在上海金山建立了中国首个CAR-T细胞商业化GMP生产基地,预计每年可支持2000名患者的CAR-T治疗;今年下半年将进行二期扩建,扩建后可额外支持每年5000名患者的CAR-T治疗(预计2023年完成扩建)。此外在美国,公司已启动700人份的生产设施建设,用于临床试验和早期商业化。最终可至少支持每年约3000至5000名患者的CAR-T治疗。

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