GTIN丨如何使用 GS1标准编制UDI-DI?同一产品的不同包装级别如何用GTIN标识?

  • 2022-06-07
  • John Dowson

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对于生产企业,如果选择了GS1作为发码机构,如何使用 GS1标准编制UDI-DI?

答:如果选择GS1作为发码机构,UDI-DI 可采用全球贸易项目代码(GTIN)进行标识。 医疗产品 GTIN 常见结构有 12、13 和 14 位结构,国产产品常用结构为 GTIN-13 和 GTIN-14,见下图。

其中 GTIN-13用于单个销售单元包装,规则详见 GB 12904 《商品条码 零售商品编码与条码表示》。GTIN-14 一般用于多个销售单元的组合包装,规则详见 GB/T 16830 《商品条码 储运包装商品编码与条码表示》。(V:Track-Trace可获得相应标准资料)

此外,医疗器械 GTIN 的分配还应遵循《GS1医疗产品GTIN 分配指南》,也可使用医疗 GTIN 分配在线决策工具帮助判断是否需要分配新 GTIN。

注:《GS1医疗产品GTIN 分配指南》链接如下:https://www.gs1.org/standards/gs1-healthcare-gtin-allocation-rules-standard/current-standard#1-Introduction+1-1-Purpose-and-regulatory-disclaimer

同一产品的不同包装级别 UDI-DI 应该不同吗?如何用GTIN 进行标识?

答:不同包装级别应该用不同的UDI-DI,可使用如下两种方式进行标识:

(1)各包装级别使用不同的GTIN-13进行标识;

(2)最小销售单元包装使用GTIN-13,更高级别包装使用与最小销售单元相同产品项目代码,不同包装指示符的 GTIN-14 进行标识

(详见《GS1 医疗产品 GTIN 分配指南》第四章)

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北京嘉华汇诚科技股份有限公司(以下简称“嘉华”)作为全过程追溯整体解决方案的提供商与服务商,十余年专注于为行业提供产品全过程追溯系统建设的一站式服务,产品、技术及方案持续走在行业前沿。嘉华团队以专业能力,为医疗器械企业UDI实施提供专业全面的编码与分配咨询辅导、UDI数据载体选择及标签设计、数据准备与填报、产线UDI赋码系统建设等服务,帮助医疗器械注册人/备案人规范UDI实施,保合规底线。嘉华以十余年追溯系统建设经验,与医疗器械供应链各参与方共同探索实践应用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统,实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯,以发挥UDI应用的最大价值。

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