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国家药监局：修订鼻炎康片非处方药说明书 涉及“不良反应”、“禁忌”等wg102

11月9日讯 今日，国家药监局发布公告称，决定对鼻炎康片非处方药说明书“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”、“药物相互作用”项进行统一修订。

来源：国家药监局

“鼻炎康片非处方药说明书修订要求”显示，“不良反应”项应当包括，监测数据显示，本品有嗜睡、困倦、疲劳、乏力、虚弱感、口渴、口干、腹痛、腹泻、便秘、胃肠胀气、胃灼热、胃部不适、返酸、恶心、呕吐、食欲不振、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、心悸等不良反应报告。

“药物相互作用”项应当增加，本品含马来酸氯苯那敏，应注意马来酸氯苯那敏与其他成份的相互作用。不应与含抗组胺药(如马来酸氯苯那敏、苯海拉明等)的复方抗感冒药、含抗胆碱药(如颠茄制剂、阿托品等)的药品同服等内容。

国家药监局表示，鼻炎康片的药品上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求(见附件)修订说明书，于2021年2月4日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

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