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四环医药（0460.HK）：脑卒中重磅药克林澳，SCI公布良好临床数据华元手绘

2020年8月21日，四环医药（0460.HK）发布关于马来酸桂哌齐特（克林澳）学术成果的公告，公告提到最近一期英国神经科专刊杂志BMC Neurology上发表了一篇由北京协和医院崔丽英教授牵头完成的一项多中心临床研究的主要结果。研究结果显示，在主要疗效终点第90天的mRS上，马来酸桂哌齐特组显著优于安慰剂对照组。这意味着四环医药的马来酸桂哌齐特（克林澳）能够有效治疗脑卒中，并有效降低患者的致残率，未来有望进入医保为更多患者带来福音。

亟待满足的脑卒中治疗市场需求

急性脑卒中是一种发病率高、致残率高、病死率高及并发症多的疾病，在我国拥有广阔的市场需求，并呈现发病率逐年提高、患者年轻化的趋势。《2018中国卫生健康统计提要》数据显示，2017年脑血管病占我国居民疾病死亡比例在农村人群为23.18%、城市人群为20.52%，这意味着每5位死亡者中就至少有1人死于脑卒中，并且其3个月和1年时死亡/残疾率分别为37.1%和33.8%，是中国成年人群致死、致残的首位病因。另据Frost&Sullivan数据显示，2018年我国脑卒中患病人数已达1,600万人以上。

图表一：中国脑卒中患病人数

数据来源：天风证券研究所，格隆汇整理

而马来酸桂哌齐特（克林澳）是治疗脑卒中的重磅产品。它作为一种弱钙离子拮抗剂，既可以有效改善脑缺血区域的血供，又可以避免其他钙离子拮抗剂导致的血压过低引起缺血部位的低灌注。目前，四环医药生产的克林澳已经成为国内最畅销的药品之一，年终端销售额曾超过10亿元。

国际SCI杂志研究成果证实马来酸桂哌齐特（克林澳）有效性

此次关于马来酸桂哌齐特（克林澳）的研究文章刊登在BMC Neurology，该杂志是国际10大出版集团之一BMC集团下的神经科专刊，主要收录国际上有关神经科领域的最新研究进展。

文章自投稿至发表仅历时6个月时间，本研究成果在国际SCI杂志的成功发表证明了国际同行专家对研究结果的高度认可和重视，此研究结果有望对脑卒中诊治指南起到一定的参考价值。

图表二：BMC Neurology论文

数据来源：BMC Neurology官网，格隆汇整理

本次研究结果显示，在第90天mRS评分≤2的完整分析组中，马来酸桂哌齐特组与对照组之间存在显著差异（60.9％，p=0.0004 VS 50.1％，p=0.001；当数据进一步调整了年龄后）。与对照组相比，在90天时mRS得分>2的马来酸桂哌齐特组患者的优势比为0.607（95％置信区间【0.460，0.801】）。在敏感性分析中，对多种因素进行了调整后这种差异依旧得以保持，使用马来酸桂哌齐特的有效百分比差异为10.76％（标准差：0.0315；95％置信区间【4.57，16.94】）。另外，第90天mRS评分的总体分布，马来酸西哌齐特注射剂的给药与安慰剂相比也显示出更显著的效果。

图表三：第90天mRS评分的总体分布

数据来源：BMC Neurology，格隆汇整理

斩获多项荣誉，600万人次临床经验保证马来酸桂哌齐特（克林澳）安全性

马来酸桂哌齐特（克林澳）由中国军事医学科学院研制成功，于2002年注册上市，上市以来获得了“国家重大新药创新专项药物”和2017年国家智慧财产权局颁发的“中国专利金奖”等荣誉。目前，马来酸桂哌齐特（克林澳）已经积累了近600万人次的临床使用经验，其临床疗效获得了医患的普遍认可，用药终端市场规模也维持稳定增长。此次发表于BMC Neurology的研究成果也再次证实了马来酸桂哌齐特（克林澳）的安全性，大大降低的致残率有望使几十万患者获益。

图表四：脑卒中用药终端市场规模

数据来源：东北证券，中国疾病预防控制中心，格隆汇整理

四环医药历时三年投入近亿元，力求最高等级和最高质量循证研究

本次研究由中华医学会神经病学分会前任主任委员、北京协和医院神经内科崔丽英教授牵头，由来自全国数十个省、市和直辖市的65家顶尖医院参与（包括北京协和医院、宣武医院、北京医院、解放军总医院、北京大学第一医院、吉林大学第一医院、北京军区总医院等全国知名的三级医院），最终纳入了1301例受试者，这是国内自主研制的脑卒中治疗药品中参与中心最多、纳入样本量最大的临床试验，为研究结果的可信度和可重复性提供了重要保障。

整个研究过程严格遵守药监局有关注册药品临床试验管理规范（GCP），为了确保方案的有效执行和疗效评价的科学性和一致性，四环医药是投入了近亿元、历时三年才完成本次临床确证研究，研究中先后四次召开了全国性的研究者的方案、GCP及量表一致性评价培训会，总计培训参研人员近400人次之多。整个研究以新药的注册三期临床试验操作标准执行，为研究结果提供了重要的质量保障。

安全性和有效性将获更高的信任，大大增加进入医保的可能性

此次四环医药的马来酸桂哌齐特（克林澳）临床数据能够在权威SCI期刊发表，市场对马来酸桂哌齐特（克林澳）安全性和有效性将保持更高的信任。大大增加了马来酸桂哌齐特（克林澳）未来进入医保的可能性。

未来，四环医药将持续完善循证证据体系，促进重点产品列入诊疗指南, 配合已开展的独家及主要产品的上市后再评价，保持力求最高等级和最高质量的研究态度。“创新驱动，仿创并举”的策略或许能取得更多令人瞩目的成绩。

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